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临床医学研究的重要性及必要性研究_图文

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第一章 绪 论 第一节 概 论 一、临床医学研究的重要性和必要性 (1)临床研究可以用科学的方法和标准 来研究和评价疾病的病因,确定与评 价疾病的诊断方法,以及治疗和防治 疾病的措施的效果和效益,使临床医 学得到不断地发展和进步。 (2)临床研究可以确定某些防治措施或 药物不良反应的发生率以及对患者 的影响程度。可以将这些措施的益 处与弊端进行比较,确定该措施是 否可以继续使用。 (3)临床研究结果通过比较、评价、鉴 定,能够确定其价值,并能够确定 出成本效益比,这样就能够决定研 究成果能否在临床实践中推广应用 以及应用的范围 。 (4)临床研究可以通过发现问题、提出 问题、查阅文献、进行研究到解决 问题等过程,使临床医生得到科学 研究的训练,使他们的临床经验不 断得到积累,临床技能不断得到提 高。 二、临床医学研究的特点 临床医学研究是在临床医学的领域内引人 科学研究的概念,按照严格的设计、测 量和评价的方法学,从患者的个体诊治 扩大到相应的群体的研究,探讨疾病病 因、诊断、治疗和预后的规律,力求研 究结果的真实性和科学性。 特点: (1)是以临床医生为主体。 (2)对象多为患者和患者的群体。 ( 3 )强调在临床实践中使用科学的设计、 严格的测量来排除各种干扰因素和偏倚 给研究结果造成的影响。 第二节 临床科研方法学 一、设 计 (一)临床研究设计的意义 用较少的人力、物力和时间,获得 较为可靠的结果,使误差减少到最 低限度,以达到研究高效的目的。 标准方法(设立对照组、研究对象随机化 分组、盲法收集和分析资料等 )进行的 研究,得到的结果是疫苗效果较好; 反之,效果较差。 从这个实例可以看出,临床研究设计的 科学性对临床研究结果的重大意义。 (二)临床研究设计的特点 特征:根据有限的样本病例所得到的 结果,来决定是否及如何将某治疗 方案用于整个患者群体,使他们得 到安全和有效的处理。 特点: 1.变异性 2.患者利益最高的原则 临床研究的对象为患者,临床研究 的特殊性首先表现在研究者应将患 者利益放在最高的位置上。 3.临床研究中的混杂因素较多 (三)临床研究设计的原则 1. 随机化原则 2.设立对照的原则 3.盲法的原则 常用的盲法有单盲法、双盲法和三盲法。 (四)临床研究设计的内容 根据研究目的选择合理的设计方案,募集 合格的研究对象,估算适中的样本量, 使用安全和正确的措施,确定研究的观 察指标和观察期限,设计严格的质量保 证措施以及采用正确的统计方法来分析 资料等。 1.选择合理的设计方案 各种研究方法的适用范围不同,研 究者应根据研究目的选择相应的研 究方法, 见表1-2。 2.募集合格的研究对象 按照一定诊断标准确定研究的目标 人群总体,按照研究设计所规定的 纳入和排除标准,募集合格的研究 对象样本,以确保研究对象的可靠 性。 3.估算合适的样本量 根据研究假设、研究所容许的工类错误、 把握度以及所研究疾病在人群中的发生 率等指标计算样本量。样本量过小,可 能会导致假阴性的结果;样本量过大, 就会导致人、财、物的浪费。 4.安全和正确的措施 在临床研究中所使用的干预措施首 先应该是安全的,并且已有科学证 据证明这些措施在动物实验或小样 本人群中是有效的。 5.确定研究的观察指标和观察期限 在临床研究的设计中,要对研究所 使用的观察指标和观察期限进行规 定。理论上,应该选择客观的、可 测量的、特异的观察指标,观察期 限的确定应该依据研究的终点来定。 6.严格的质量保证措施 临床研究受多种因素的影响,在研 究的各个环节不可避免地都可能存 在着各种偏倚和混杂因素的影响。 因此,在研究设计时,就应该有专 门的内容介绍有关质量保证的措施。 7.正确的资料分析方法 在设计时就要根据预期结果及其相 关资料,考虑使用正确的统计分析 方法来对所得到的资料进行分析。 二、测 量 测量:就是指研究者使用科学的方法 和技术来发现和度量发生在环境中 和人体中的某些效应。使用敏感的 和准确的测量方法和技术对获得真 实可靠的资料至关重要。 注意事项: ( 一 ) 试验的措施一定要有反映性和可度 量性 致病因素和试验性的措施本身要有致 病效应和治疗效应,而且这种效应能够 客观地反映出来,并能够被临床或实验 室等检查方法和相关指标所度量。 (二)测量方法应该具有良好的敏感性和特异 性 测量方法越敏感,对效应的测量越精细; 测量方法越特异,对效应的测量越准确。 选择敏感性和特异性合适的测量方法,可 以减少资料中假阳性和假阴性的发生,也 可以减少临床上误诊和漏诊现象的发生。 ( 三)测量指标的判断标准和临床意义要 明确 测量效应的指标有定量指标,如血液 生化指标、身高、体重和血压等;也 有定性指标,如患者头痛、头晕等。 对这些指标的测量所获得的数据应有 临床上公认的判断标准。 三、评价 主要有3个方面的内容: (一)临床意义的评价 通过临床研究与实践所建立起来的,以 科学证据为基础的,对疾病病因\诊断、 治疗与预后等进行评价的严格的标准和 方法,可以指导评价临床研究内容、研 究结果的真实性、可靠性及临床意义。 (二)研究结果的统计分析和评价 当某种研究结果既有临床意义,又有统 计学的显著性差异时,即能够做出肯定 性的结论。如果只有临床意义,而没有 统计学显著性时,不能够因此而否定临 床意义,而是要继续分析其原因,计算 Ⅱ类错误和检验效能水平。 (三)研究结果的经济学评价 对临床研究的结果进行卫生经济学的 评价,包括计算成本效果、成本效益和 成本效用。通过分析比较,可以发现成 本低、效果好的研究成果,将其用于临 床实践,并推广应用。 复习要点: 1. 临床医学研究的特点 2. 临床研究设计的特点 3. 临床研究设计的内容 4. 在测量中研



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